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    【CTR20170425】健康受试者口服芬乐胺片的耐受性与药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170425

    试验状态

    已完成

    药物名称

    芬乐胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    芬乐胺片

    首次公示信息日的期

    2017-05-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    轻、中度帕金森病

    试验通俗题目

    健康受试者口服芬乐胺片的耐受性与药代动力学研究

    试验专业题目

    中国成年健康受试者口服芬乐胺片的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的耐受性与药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1)考察中国健康成年受试者单次口服芬乐胺片后的耐受性和安全性； 2)考察芬乐胺片的药代动力学（PK）特征； 3)为后续临床研究提供剂量设置依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-04-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18～65岁（含上下限）。；2.男女不限。；3.体重≥50kg，BMI 18-28 kg/m2之间（含上下限）。；4.理解并签署知情同意书，能够理解研究的流程和要求，志愿参加本研究。；

    排除标准

    1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、呼吸、消化道、神经系统、内分泌、免疫或血液系统等疾病史；

    2.生命体征、全面体格检查、实验室检查、ECG检查等存在异常，且被研究者判定为有临床意义者；

    3.研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究的评估结果；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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