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- GLP-1
ChiCTR2000031964
结束
阿兹夫定片
化药
阿兹夫定片
2020-04-16
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艾滋病
阿兹夫定片对未接受抗HIV治疗患者的安全性及剂量探索性临床研究
阿兹夫定片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中的 多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、剂量探索临床研究
本试验的主要目的是评价阿兹夫定片(FNC)联合逆转录酶抑制剂治疗初治期HIV感染患者的安全性和初步评价。次要目的是探讨阿兹夫定(FNC)片临床应用的有效剂量。
不同剂量对照
Ⅱ期
本实验采用块随机化方法，各研究中心相互竞争纳入。使用SAS软件(9.3或以上)生成随机表及随机表对应的处理组。临床试验电子中心随机系统(DAS for IWRS)被用来分配随机数。盲底密封保存，分别由主办方和临床研究单位密封。
双盲双模拟
申办方自筹
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43
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2017-10-10
2019-01-28
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1.18-65周岁，性别不限； 2.有HIV抗体试验阳性确证报告者； 3.未接受过抗HIV病毒治疗的HIV感染者； 4.HIV病毒载量≥1000copies/mL； 5.近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后3个月内采取有效的非 药物避孕措施者； 6.受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自 愿参加本试验并签署知情同意书。；
登录查看1.接受过抗HIV病毒治疗的患者； 2.有严重机会性感染或机会性肿瘤； 3.血常规检查异常（白细胞＜3×109/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板＜75×109/L）； 4.有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者），或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍）； 5.肾功能不全（肾小球滤过率＜70ml/min，或肌酐超过正常值上限）； 6.现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病； 7.既往曾患过胰腺炎； 8.妊娠期、哺乳期妇女； 9.过敏体质或已知对本药品成分以及本方案规定的背景药物过敏者； 10.怀疑或确定有酒精、药物滥用史； 11.筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）； 12.研究者认为不适合进入试验的其他因素。；
登录查看首都医科大学附属北京佑安医院
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药品研发- 中国药品审评5条
- 中国临床试验29条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 药品招投标149条
- 政策法规数据库1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息30条
合理用药- 药品说明书3条
- 医保目录3条
- 医保药品分类和代码2条
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