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【CTR20161074】MRX-I QT/QTc研究

基本信息
登记号

CTR20161074

试验状态

已完成

药物名称

康替唑胺片

药物类型

化药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2017-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复杂性皮肤及软组织感染

试验通俗题目

MRX-I QT/QTc研究

试验专业题目

健康受试者餐后单次口服MRX-I的全面QT（TQT）临床试验以评价MRX-I对QT/QTc间期的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是以莫西沙星为阳性对照、以MRX-I安慰剂为阴性对照评估餐后口服MRX-I对健康成年男性和女性受试者QT/QTc的影响。 次要目的是在健康受试者中评价进餐后单次口服超治疗剂量MRX-I后的耐受性和药代动力学。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18-45岁（含）间的健康男性和女性；

排除标准

1.患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、皮肤、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者；

2.有QTc间期延长或其亲属有＜50岁不明原因猝死史者；

3.任何可能会干扰研究药物吸收、分布、代谢或消除的状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标65条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
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