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    【CTR20192660】盐酸文拉法辛缓释胶囊健康人体平均生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192660

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸文拉法辛缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸文拉法辛缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-12-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。

    试验通俗题目

    盐酸文拉法辛缓释胶囊健康人体平均生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉餐后状态下人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价北京福元医药股份有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：75 mg）与参比制剂Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产（Pfizer Healthcare Ireland持证，惠氏制药有限公司分包装）的盐酸文拉法辛缓释胶囊（商品名：怡诺思/ EFEXOR XR，规格：75 mg）的人体生物等效性，以及受试制剂的安全性，为受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性评价提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-01-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

    排除标准

    1.试验前90天内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；

    2.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫8项、血妊娠（仅限女性））、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往史和现病史，尤其是研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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