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    【CTR20211335】SSS17健康人I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211335

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HIF-117胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HIF-117胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-06-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肾性贫血

    试验通俗题目

    SSS17健康人I期临床试验

    试验专业题目

    评估中国健康成年受试者口服SSS17胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学及食物对SSS17药代动力学影响的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一部分 主要目的：1)通过在中国健康成年受试者中进行单次给药剂量递增的研究，评价健康受试者口服SSS17胶囊后的安全性、耐受性；2)评价SSS17胶囊在中国成年健康受试者中，单次空腹口服给药的药代动力学（PK）特征。 次要目的：初步评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，单次空腹口服给药的药效动力学（PD）特征。 第二部分 主要目的：1)通过在中国健康成年受试者中进行多次给药剂量递增的研究，评价健康受试者口服SSS17胶囊后的安全性、耐受性；2)评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，多次口服给药的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，多次口服给药的药效动力学（PD）特征。 第三部分 主要目的：通过在中国健康成年受试者中空腹和餐后分别单次口服SSS17，研究进食对药物药代动力学（PK）的影响。 次要目的：评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，空腹和餐后给药的药效动力学（PD）、安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 73  ；

    第一例入组时间

    2021-07-27

    试验终止时间

    2022-07-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄在18～45周岁（含边界值）的中国健康成年受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加了其他药物临床试验；

    2.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、痔疮、急性胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的急慢性胃肠功能紊乱等疾病）、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何增加出血性风险的疾病或血栓性疾病或血管畸形史；有吞咽困难者；

    3.过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第五医院;广州医科大学附属第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000;510000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验5条
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