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    【CTR20211001】丹葛酚酮胶囊IIa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211001

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丹葛酚酮胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    丹葛酚酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-05-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病周围神经病变属阴虚血瘀证

    试验通俗题目

    丹葛酚酮胶囊IIa期临床试验

    试验专业题目

    评价丹葛酚酮胶囊治疗糖尿病周围神经病变有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1)评价丹葛酚酮胶囊治疗糖尿病周围神经病变阴虚血瘀证的安全性和有效性； (2)初步评价剂量和效应的关系，为III期临床试验给药方案提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 160 ；

    实际入组人数

    国内: 156  ；

    第一例入组时间

    2021-05-24

    试验终止时间

    2023-03-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-70岁（含边界值），患有2型糖尿病，符合糖尿病周围神经病变西医诊断标准，膝关节以下远端对称性感觉异常，且病程不少于6个月；

    排除标准

    1.非糖尿病性神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林巴利综合征，严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等；

    2.糖尿病合并下肢破溃者；

    3.2周内使用其他治疗糖尿病神经病变的西药物，如弥可保、培达、前列地尔、止痛剂、抗氧化剂及具有治疗阴虚血瘀作用的中药等目前临床用于治疗糖尿病神经病变的药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610072

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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