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      【CTR20211781】一项评价ICP-332 在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20211781

      试验状态

      已完成

      药物名称

      ICP-332片

      药物类型

      化药

      规范名称

      ICP-332片

      首次公示信息日的期

      2021-07-26

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      健康受试者

      试验通俗题目

      一项评价ICP-332 在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

      试验专业题目

      一项评价ICP-332 在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      102206

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估健康受试者口服 ICP-332 后的安全性和耐受性。 次要目的：评估 ICP-332 在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 96 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2021-08-09

      试验终止时间

      2022-05-26

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿签署知情同意书，且能够与研究者做良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究。；2.受试者体重指数（BMI）在18-26 kg/m2之间（含边界值），男性体重不应低于50 kg，女性体重不应低于45 kg。；3.年龄和生殖状况 a) 男性或无生育能力的女性受试者，截止至知情同意书签署时间的年龄在18-45周岁间。 b) 无生育能力（即生理上无法怀孕，包括绝经后或手术不育的女性）的女性受试者。 c) 男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后28天内或5个半衰期间（以较长时间为准）按避孕方法指导进行有效避孕，且男性受试者在期间不得捐精。；

      排除标准

      1.无法遵守方案的要求。；2.具有临床显著意义的血液学、肾、内分泌、肺、肠胃、心血管、肝脏、精神异常、神经系统等疾病或过敏性疾病的证据或病史。；3.临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的受试者。；4.在给药前14天内存在急性疾病状态（如恶心、呕吐、发烧或腹泻等）。；5.受试者和/或其一级亲属有遗传免疫缺陷。；6.在给药前3个月内经历严重创伤或大手术。；7.有肺结核病史或活动性/潜伏性感染，或在入组前14天内有进行过全身性抗感染治疗。；8.尿药检查阳性。；9.酗酒者：6个月内平常饮酒女性超过7杯/周或男性超过14杯/周（1杯=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈性酒）。；10.嗜烟者（筛选前3个月内每天吸烟达5支或以上），首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者。；11.在首次给药前56天内献血（不包括血浆）超过500 ml，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者。；12.在首次给药前30天内或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过其他研究药物。；13.首次给药前30天直至随访期间，接受过本方案限制的药物治疗或其他治疗手段。；14.首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料。；15.首次给药前6周内，研究期间或研究结束后8周内接种活病毒疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗。；16.其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。；17.根据体检和实验室检查结果显示不符合本方案的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      济南市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250013

      联系人通讯地址
      ICP-332片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评4条
      • 中国临床试验5条
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