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【CTR20243202】ICP-332在中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20243202

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ICP-332片

药物类型

化药

规范名称

ICP-332片

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

ICP-332在中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项评价口服ICP-332在中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价ICP-332在中度至重度特应性皮炎受试者中的疗效

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 552 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，男性或女性。；2.临床诊断为特应性皮炎或湿疹。；3.既往病史记录显示受试者TCS或TCI治疗反应不足或不能耐受，或其他医学上不建议进行局部治疗等。；4.有生育能力的女性（WOCBP）受试者、男性受试者必须同意在方案规定的时间内采取避孕。；5.受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.规定的时间范围内结束指定的相关治疗，随机前未经过洗脱。；2.当前存在或既往合并的相关感染史。；3.存在潜在的医学疾病或问题；4.对试验用药品和/或其他同类产品过敏或成分敏感的受试者。；5.怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。；6.除特应性皮炎外，患任何临床重大疾病史。；7.研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受试验用药品。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验5条
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