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    【CTR20180939】评价荣格列净与二甲双胍固定序列交叉的药物相互作用

    基本信息
    登记号

    CTR20180939

    试验状态

    已完成

    药物名称

    焦谷氨酸荣格列净胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    焦谷氨酸荣格列净胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-08-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    二型糖尿病

    试验通俗题目

    评价荣格列净与二甲双胍固定序列交叉的药物相互作用

    试验专业题目

    评价焦谷氨酸荣格列净胶囊与盐酸二甲双胍片在健康受试者中单中心、开放、固定序列交叉的药物相互作用试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价健康受试者口服焦谷氨酸荣格列净胶囊和盐酸二甲双胍片的药物代谢动力学（PK）相互作用。 次要研究目的：评价健康受试者口服焦谷氨酸荣格列净胶囊和盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 15 ；

    实际入组人数

    国内: 15  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-09-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.1)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

    2.2)对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.3)有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验10条
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