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    【ChiCTR2200066876】益生菌在中国人肠道的定植特性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066876

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-12-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无

    试验通俗题目

    益生菌在中国人肠道的定植特性研究

    试验专业题目

    益生菌在中国人肠道的定植特性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 研究植物乳杆菌LP45、鼠李糖乳杆菌LR519、发酵乳杆菌CQPC04、凝结芽孢杆菌BC01和凝结芽孢杆菌BC99在中国健康人肠道的定植特性和对受试者肠道菌群的调节作用； 2. 研究植物乳杆菌LP45、鼠李糖乳杆菌LR519、发酵乳杆菌CQPC04、凝结芽孢杆菌BC01和凝结芽孢杆菌BC99服用后受试者的体感效果； 3. 评估研究植物乳杆菌LP45、鼠李糖乳杆菌LR519、发酵乳杆菌CQPC04、凝结芽孢杆菌BC01和凝结芽孢杆菌BC99的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    江苏大学流行病学教研室在电子计算机上用SPSS统计软件包，用随机化方法产生随机数

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    善恩康生物科技（苏州）有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-09-15

    试验终止时间

    2024-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄为18-45岁的自然人，控制性别在1:1左右； 2. 一个月内未服用过抗生素，半个月内未服用含有益生菌的制品； 3. 一个月内未患过胃肠疾病者； 4. 当地受试者，不出差； 5. 自愿参加本试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者； 2. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病患者； 3. 一个月内服用过抗生素或14天内服用与益生菌有关的食品，影响到对结果的判断者； 4. 其他研究者认为不适合参加本试验者，以及参与其他临床试验的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    昆山市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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