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    【CTR20242517】雷美替胺片治疗入睡困难型失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242517

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    雷美替胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    雷美替胺片

    首次公示信息日的期

    2024-07-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    入睡困难型失眠症

    试验通俗题目

    雷美替胺片治疗入睡困难型失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验

    试验专业题目

    雷美替胺片治疗入睡困难型失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过与安慰剂比较，评估雷美替胺片治疗成人入睡困难型失眠症的有效性。 次要目的：评估5周的雷美替胺片治疗成人入睡困难型失眠症的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 280 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁者；

    排除标准

    1.在筛选前30天内服用过雷美替胺者；

    2.既往接受雷美替胺、阿戈美拉汀等褪黑素受体激动剂治疗无效者；

    3.已知对雷美替胺或相关化合物（包括褪黑激素）过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验6条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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