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【CTR20232556】BL-B01D1单药、SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003双药治疗复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤患者的 II 期临床研究（目前仅开展单药研究部分）

基本信息
登记号

CTR20232556

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤

试验通俗题目

BL-B01D1单药、SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003双药治疗复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤患者的 II 期临床研究（目前仅开展单药研究部分）

试验专业题目

评价 BL-B01D1 单药、SI-B003 单药及 BL-B01D1+SI-B003 双药（BL-B01D1+SI- B003）治疗复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 主要目的：探索 BL-B01D1 单药、 SI-B003 单药及 BLB01D1+SI-B003 双药在复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。 2) 次要目的：探索 BLB01D1、 SI-B003 的 PK 和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。 3) 探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如 EGFR、 HER3、 TMB、 PD-L1 等。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 186 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.既往使用过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗；

2.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内；

3.入组Cohort_C Stage II的受试者，既往接受过任何针对复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤全身抗肿瘤方案治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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