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    【CTR20150059】罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案

    基本信息
    登记号

    CTR20150059

    试验状态

    已完成

    药物名称

    罗氟司特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗氟司特片

    首次公示信息日的期

    2015-02-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于治疗有严重COPD伴有慢性支气管炎和加重史的患者中以减低COPD加重的风险。

    试验通俗题目

    罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案

    试验专业题目

    罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    按照《药品注册管理办法》的相关规定，需要在中国健康人群进行人体药代动力学研究。研究内容包括罗氟司特片0.25 mg，0.375 mg和0.5 mg三个剂量组单次给药及0.375 mg剂量组的多次给药的药代动力学研究及安全性评价。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-06-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上；

    排除标准

    1.HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV呈阳性的受试者；

    2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；

    3.有抑郁病史和/或汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥8分者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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