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【CTR20160254】评价罗氟司特片对COPD患者的药代动力学和药效学

基本信息
登记号

CTR20160254

试验状态

主动暂停（药品供应不足）

药物名称

罗氟司特片

药物类型

化药

规范名称

罗氟司特片

首次公示信息日的期

2016-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性阻塞性肺部疾病

试验通俗题目

评价罗氟司特片对COPD患者的药代动力学和药效学

试验专业题目

评价罗氟司特片在中国COPD患者中的安全性、药代动力学和药效学特征的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量的罗氟司特片用于治疗中国COPD患者的安全性、药代动力学和药效学特征，探索罗氟司特片对于中国COPD患者的最佳剂量

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 55  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥40 周岁，性别不限；

排除标准

1.在 V0 访视时中度或重度 COPD 加重仍未结束；

2.在基线访视 V0 之前 4 周内，存在未痊愈的下呼吸道感染；

3.在 40 岁前诊断为哮喘的患者（但是在满 40周岁后诊断为哮喘的患者可以入选试验）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评69条
  • 中国临床试验13条
市场信息
  • 企业公告2条
一致性评价
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