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    【ChiCTR2400087973】参苓白术散联合PD-1单抗±化疗治疗肺脾两虚证III-IV期NSCLC患者临床疗效观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087973

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    参苓白术散

    药物类型

    中药

    规范名称

    参苓白术散

    首次公示信息日的期

    2024-08-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    参苓白术散联合PD-1单抗±化疗治疗肺脾两虚证III-IV期NSCLC患者临床疗效观察

    试验专业题目

    参苓白术散联合PD-1单抗±化疗治疗肺脾两虚证III-IV期NSCLC患者临床疗效观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、观察参苓白术散（SLBZ）对非小细胞肺癌患者PD-1单抗±化疗治疗的协同增效作用。 2、以肠道菌群-代谢-免疫调节为切入点，探究参苓白术散提高免疫治疗应答、缓解耐药的机制。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-01

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合原发性NSCLC的诊断标准，经病理学或细胞学确诊为腺癌或鳞癌，分期为III-IV期，无靶向药物敏感驱动基因突变（EGFR、ALK），初次接受PD-1±化疗； 2.18岁≤年龄≤75岁，男女不限; 3.中医辨证属肺脾两虚证； 4.具有符合RECISTv1.1疗效评价标准的可测量病灶。 5.KPS≥60分，预计生存期≥3个月； 6.入组前2个月内未曾口服/静脉使用抗生素，1个月内未曾口服/静脉使用PPI或口服益生菌； 7.无主要器官功能障碍； 8.自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.合并其他类型原发性恶性肿瘤者； 2.同步进行放疗、靶向、抗血管生成治疗者； 3.孕妇或哺乳期妇女，或合并严重的心、脑、肝、肾及造血系统等严重疾病以及精神疾病者； 4.合并自身免疫性疾病病史，如肺结节病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、重症肌无力等，或感染人类免疫缺陷病毒，或既往有器官移植、干细胞移植手术史； 5.参加其他临床试验可能影响本研究结果者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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