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【ChiCTR2200060571】参苓白术散联合专病方治疗脾虚湿阻证溃疡性结肠炎的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200060571

试验状态

尚未开始

药物名称

参苓白术散

药物类型

中药

规范名称

参苓白术散

首次公示信息日的期

2022-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

参苓白术散联合专病方治疗脾虚湿阻证溃疡性结肠炎的临床研究

试验专业题目

参苓白术散联合专病方治疗脾虚湿阻证溃疡性结肠炎的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评价参苓白术散联合专病方治疗轻、中度活动期UC脾虚湿阻证的临床疗效及安全性，获得高等级的循证证据； 2. 采集治疗前后的生物标本，为后续阐释中药的效应机制及临床转化奠定基础。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

合格的UC患者按1:1比例随机分为中药组和对照组两组。随机分配操作由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.2软件完成程序编写和随机化的操作，将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

盲法

/

试验项目经费来源

2021年度省部共建中医湿证国家重点实验室重点项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. 符合溃疡性结肠炎诊断标准； 3. 符合溃疡性结肠炎处于轻、中度活动期的标准； 4. 符合脾虚湿阻证证候诊断标准； 5. 签署知情同意书者。；

排除标准

1. 慢性血吸虫病、细菌性痢疾、肠结核等感染性结肠炎及结肠型克罗恩病、放射性肠炎、缺血性肠炎患者； 2. 哺乳期、孕妇以及对本药不耐受的患者； 3. 有严重心、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者； 4. 有严重并发症如局部狭窄、中毒性巨结肠、肠梗阻、结肠癌、直肠癌、肠穿孔及肛门疾病患者； 5. 法律规定的残疾患者（哑，聋，盲，精神障碍，肢体残疾，智力障碍）。 6. 认知功能正常、无读写能力障碍；能够主动配合参与调查研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文80条
市场信息
  • 药品招投标2550条
  • 药品广告50条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息184条
合理用药
  • 药品说明书47条
  • 医保目录9条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码152条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询1条
  • 中药分类1条
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