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      【ChiCTR-TTRCC-12002118】西罗莫司片人体生物等效性临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-TTRCC-12002118

      试验状态

      结束

      药物名称

      西罗莫司片

      药物类型

      化药

      规范名称

      西罗莫司片

      首次公示信息日的期

      2012-03-19

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      免疫抑制

      试验通俗题目

      西罗莫司片人体生物等效性临床研究

      试验专业题目

      西罗莫司片人体生物等效性临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      310003

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本试验以原研制剂雷帕鸣片为参比制剂，考察受试制剂西罗莫司片的人体相对生物利用度，并作生物等效性评价，同时作药物代谢酶与西罗莫司人体药动学相关性研究，观察受试者及临床使用安全性，为该药的临床使用提供依据。

      试验分类
      试验类型

      随机交叉对照

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      由统计人员经SAS 9.0软件产生随机

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      浙江医药股份有限公司新昌制药厂；浙江省科技计划项目

      试验范围

      /

      目标入组人数

      24

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2009-12-31

      试验终止时间

      2010-12-16

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      (1）男性，年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄相差不超过10岁;（2）体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19～25kg/m2范围内;（3）无器官疾病史和药物过敏史者;（4）体格检查及实验室检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无明显异常;（5）非药物滥用者;（6）非烟酒嗜好者;（8）能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求;（9）知情同意，并签署知情同意书；

      排除标准

      1）3个月内参加过其它临床试验者；（2）1个月内献过血，或打算在试验期间献血者；（3）经一般检查和血压、心率和呼吸状况等为不合格者；（4）体检发现有任何显著的临床疾病症状者；（5）实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不全者.；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江大学医学院附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310003

      联系人通讯地址
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