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    【ChiCTR2100052314】曲安奈德注射液灌洗腮腺治疗对干燥综合征腮腺唾液分泌的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052314

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    曲安奈德注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    曲安奈德注射液

    首次公示信息日的期

    2021-10-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    干燥综合征

    试验通俗题目

    曲安奈德注射液灌洗腮腺治疗对干燥综合征腮腺唾液分泌的影响

    试验专业题目

    曲安奈德注射液经腮腺导管灌洗腮腺治疗对干燥综合征腮腺唾液分泌的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    干燥综合征是一种主要累及外分泌腺的慢性炎症性自身免疫性疾病，也称为累及外分泌腺的自身免疫性性疾病。腮腺是分泌量最大的唾液腺，慢性炎症对腮腺的损害更为严重，导致唾液分泌减少。曲安奈德作为一种长期的糖皮质激素，能有效抑制慢性炎症反应。提示经腮腺导管注入曲安奈德可抑制干燥综合征引起的慢性炎症反应，保护腮腺功能，促进唾液分泌。因此，我们设计了这项前瞻性随机对照研究，以确定用于腮腺灌洗的曲安普洛酮对干燥综合征患者唾液分泌的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    受试者，使用计算机随机软件，随机分入实验组和对照组。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金 (No. 81600908 and 81701491)； 江苏省自然科学基金 (No. BK2018040793 and BK20170152)。

    试验范围

    /

    目标入组人数

    27

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-11-01

    试验终止时间

    2022-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.干燥综合征诊断标准：2012年ACR分类诊断标准： (1)血清抗SSA 和/或抗 SSB 抗体阳性，或者类风湿因子 ＲF 阳性同时伴 ANA≥1∶ 320； (2)OSS 染色评分≥3 分； (3)唇腺病理活检示淋巴细胞灶≥1 个/4 mm2( 4 mm2 组织内至少有 50 个淋巴细胞聚集)； (4)以上 3 项满足 2 项或 2项以上，且除外颈、头面部放疗史、丙型肝炎病毒感染、艾滋病、结节病、淀粉样变、移植物抗宿主病、IgG4 相关疾病，即可诊断为干燥综合征； 2.符合上述标准的疾病患者，20-80岁，有口干症状，酸刺激下单个腮腺唾液流速小于1ml/5min。；

    排除标准

    重叠综合征、全身系统其他疾病及唾液腺急性感染性疾病的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属口腔医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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