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    【ChiCTR2300076106】瑞维鲁胺抑制GnRH激动剂治疗初诊转移性前列腺癌时点火效应的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076106

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    瑞维鲁胺

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞维鲁胺

    首次公示信息日的期

    2023-09-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    瑞维鲁胺抑制GnRH激动剂治疗初诊转移性前列腺癌时点火效应的临床研究

    试验专业题目

    瑞维鲁胺抑制GnRH激动剂治疗初诊转移性前列腺癌时点火效应的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索瑞维鲁胺和ADT药物（GnRH激动剂）联合应用于mHSPC，预防点火效应的效能及机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    使用计算机生成的随机列表生成分配序列，参与者将被随机分为对照组（提前1天口服瑞维鲁胺，简称1天方案）和试验组（瑞维鲁胺和GnRH激动剂间隔1小时，简称1小时方案），比例为1:1。

    盲法

    双盲：研究药物将由不参与患者护理的独立研究护士准备。在研究期间，所有参与者，外科医生和研究人员都不会被告知小组任务。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-10-01

    试验终止时间

    2025-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄大于18岁、经病理学初次确诊为前列腺腺癌1月内； 2. 开始治疗前接受了骨扫描，胸腹部CT，盆腔磁共振等检查，足以进行TNM分期,其中至少有一处远处转移（盆腔外淋巴结转移、骨转移或者内脏转移）； 3. 开始治疗时PSA大于2ng/ml，且血清睾酮水平高于150ng/dl。；

    排除标准

    1. 合并严重心脑肺等系统疾病影响治疗方案执行者； 2. 前列腺腺癌非主要成分； 3. 1周内留置尿管、穿刺、急性感染等显著影响PSA水平的临床情况； 4. 依从性差等原因，治疗期间无法定期随访的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    瑞维鲁胺的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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