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【ChiCTR2100048620】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲苯磺酸瑞马唑仑用于肝硬化门脉高压性上消化道出血的急诊内镜治疗的有效性及安全性单中心随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100048620

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-07-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肝硬化食管胃底静脉曲张出血

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲苯磺酸瑞马唑仑用于肝硬化门脉高压性上消化道出血的急诊内镜治疗的有效性及安全性单中心随机对照临床试验

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于肝硬化门脉高压性上消化道出血的急诊内镜治疗的有效性及安全性单中心随机对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.确定甲苯磺酸瑞马唑仑用于肝硬化门脉高压性上消化道出血的急诊内镜治疗的有效性及安全性； 2.确定甲苯磺酸瑞马唑仑能否替代丙泊酚用于急诊内镜止血治疗提供科学依据； 3.确定甲苯磺酸瑞马唑仑镇静在肝硬化门脉高压性上消化道出血患者急诊内镜治疗临床应用中的适宜剂量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本课题组质控控制人员 随机数字表法产生

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~65周岁（含上下限），性别不限； 2.依据病史（既往肝硬化病史）、体格检查、辅助检查结果（彩超、肝肾功能、血常规）临床表现（急性呕血、黑便）诊断为肝硬化门脉高压性急性上消化道出血者； 3.拟行急诊内镜下止血者； 4.签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。；

排除标准

1.其他原因（贲门撕裂、胃溃疡、胃癌）引起上消化道出血患者； 2.既往行门体分流术或脾切断流手术者； 3.怀孕或哺乳的妇女； 4.研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

许昌市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验151条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标40条
  • 企业公告9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书5条
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