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【ChiCTR-IOR-17013319】小檗碱替代克拉霉素的三联疗法在幽门螺杆菌感染儿童的疗效评价和体外抗菌分析

基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-17013319

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸小檗碱

药物类型

化药

规范名称

盐酸小檗碱

首次公示信息日的期

2017-11-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

小檗碱替代克拉霉素的三联疗法在幽门螺杆菌感染儿童的疗效评价和体外抗菌分析

试验专业题目

小檗碱替代克拉霉素的三联疗法在幽门螺杆菌感染儿童的疗效评价和体外抗菌分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.拓展抗Hp治疗药物的选用范围，充分发挥中药黄连重要成分小檗碱的抗菌药理作用，为通过中医药途径治疗Hp 感染提供了新的有力佐证。 2.减少抗生素耐药发生及发生抗生素耐药后选择合适的替代治疗

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由参加研究的医师随机抽取密封的信封决定入组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

①胃镜检查前1个月内未用抗生素、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、非甾体消炎药等药物；②对研究中应用药物无过敏；③无急性消化道出血梗阻；④无循环、呼吸、泌尿、神经、血液系统疾病，既往无内分泌、遗传代谢等系统疾病；⑤胃镜诊断为慢性浅表性胃炎；⑥符合Hp感染诊断标准。；

排除标准

①依从性差；②消化道溃疡并出血；③出现不能耐受的不良反应；④治疗期间出现其他疾病干扰观察；⑤蚕豆病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评141条
  • 全球临床试验13条
  • 中国临床试验22条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文904条
  • 日本药品29条
  • 法国药品1条
  • 中国香港药品4条
  • 中国台湾药品135条
市场信息
  • 药品招投标4850条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告5条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案46条
  • 日本橙皮书11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息658条
合理用药
  • 药品说明书217条
  • 医保目录18条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码549条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息44条
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