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【ChiCTR1900023731】盐酸小檗碱对稳定型冠心病患者PCI术后临床结局的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1900023731

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸小檗碱

药物类型

化药

规范名称

盐酸小檗碱

首次公示信息日的期

2019-06-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

盐酸小檗碱对稳定型冠心病患者PCI术后临床结局的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

盐酸小檗碱对稳定型冠心病患者PCI术后临床结局的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价盐酸小檗碱对冠心病PCI术后临床结局的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方采用随机数字方法进行随机。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄≥18岁； 2、冠脉造影证实至少有一支冠状动脉血管狭窄程度>70%; 或者左主干病变狭窄程度>50%。 3、符合稳定型冠心病的诊断标准。 4、必须有一项客观检查心肌缺血的证据：平板试验阳性、FFR<0.75、心肌负荷试验阳性等。 5、能够在整个研究过程中不使用方案中禁止使用的药物。 6、PCI术前已经给予负荷剂量的双联抗血小板药物 （ASA 300mg+氯吡格雷300mg）和任一他汀类药物治疗。 7、受试者愿意遵守研究方案各方面的要求，包括坚持被分配的治疗策略，药物治疗和后续随访 8、能够签署知情同意书。；

排除标准

1、年龄<18岁，或者>80岁。 2、合并严重的心脏瓣膜性疾病。 3、合并严重的先天性心脏病。 4、合并甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病。 5、合并肺源性心脏病。 6、合并肥厚性梗阻性心肌病。 7、严重低血压（入组时SBP<90mmHg或DBP<60mmHg）。 8、未控制的高血压（PCI术前SBP>160mmHg, 和/或DBP>100mmHg）。 9、肝功能不全（定义为ALT或总胆红素大于正常上限的3倍）。 10、肾功能不全（定义为血肌酐大于正常上限的1.5倍）。 11、高危的出血风险的患者，如血小板减少症，血液系统疾病等 。 12、活动性消化性溃疡及皮肤溃疡。 13、对氯吡格雷、阿司匹林、他汀及黄连素过敏的患者。 14、两周内有心源性休克病史的患者。 15、怀孕及哺乳期妇女，治疗期间不能严格避孕的育龄期妇女。 16、近3月内参加过其他临床研究者。 17、不具有法律能力或法律能力受限者。 18、研究者认为不适合参加该临床研究的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评141条
  • 全球临床试验13条
  • 中国临床试验22条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文904条
  • 日本药品29条
  • 法国药品1条
  • 中国香港药品4条
  • 中国台湾药品135条
市场信息
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  • 日本橙皮书11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息658条
合理用药
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原料药
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