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    【CTR20191841】奥美沙坦酯片在健康受试者中空腹状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191841

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美沙坦酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美沙坦酯片

    首次公示信息日的期

    2019-09-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗高血压

    试验通俗题目

    奥美沙坦酯片在健康受试者中空腹状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    奥美沙坦酯片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次口服、两周期、双交叉的空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    202174

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以上海信谊百路达药业有限公司生产的奥美沙坦酯片与第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-09-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1） 受试者充分理解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.1） 体格检查、生命体征、心电图、胸片、B超、血常规、尿常规、血生化等实验室检查异常有临床意义，或其它检查及问诊发现有下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等）；

    2.2） 现有循环、呼吸、消化、泌尿、造血、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者；

    3.3） 有肿瘤病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰达国际心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300457

    联系人通讯地址
    奥美沙坦酯片的相关内容
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    • 中国临床试验34条
    全球上市
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    • 药品集中采购7条
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    • 药品广告9条
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    • 一致性评价26条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息89条
    合理用药
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