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    【CTR20170398】TQ-B3139胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170398

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TQ-B3139胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸依奉阿克胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-04-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    TQ-B3139胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

    试验专业题目

    TQ-B3139胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察TQ-B3139在人体中的安全性，为II期临床研究提供合理的给药方式

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20-50 ；

    实际入组人数

    国内: 63  ；

    第一例入组时间

    2017-07-18

    试验终止时间

    2021-03-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤受试者；

    排除标准

    1.既往5年内或目前同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；

    2.距离首次服药前四周内参加过其他药物临床试验者；3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；4.既往使用过除克唑替尼以外的其他ALK抑制剂治疗的受试者；

    5.距离首次服药前四周内（或者是药物的 5 个半衰期期内，以先出现着为准） 接受过放射治疗、免疫疗法、信号转导抑制剂等全身治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心;湖南省肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510030;410006;510030

    联系人通讯地址
    TQ-B3139胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验6条
    点击展开

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