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    【CTR20181289】非布司他片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181289

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非布司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非布司他片

    首次公示信息日的期

    2018-08-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于痛风、高尿酸血症成年患者，以降低血清中尿酸浓度。

    试验通俗题目

    非布司他片生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后单次口服非布司他片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430074

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹/餐后单次口服非布司他片受试制剂（40 mg/片，江苏华世通生物医药科技有限公司）与非布司他片参比制剂（Feburic®40 mg/片，日本帝人制药株式会社）后非布司他在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性；评价中国健康受试者单次口服非布司他片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 预试验16人，正式试验48人 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-65周岁（含临界值）；

    排除标准

    1.过敏体质者，对任何黄嘌呤氧化酶抑制剂，黄嘌呤化合物，非布司他及其制剂任何成分过敏或怀疑过敏者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；

    3.HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    非布司他片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评270条
    • 中国临床试验145条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标4687条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告19条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 一致性评价56条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录57条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息214条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码306条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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