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    【CTR20191930】注射用STSP-0601在血友病患者中的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191930

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用STSP-0601

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用STSP-0601

    首次公示信息日的期

    2019-12-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗

    试验通俗题目

    注射用STSP-0601在血友病患者中的I期临床试验

    试验专业题目

    注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及药效动力学的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 注射用STSP-0601单次给药在伴抑制物血友病患者中的安全性和耐受性； 次要目的： 注射用STSP-0601单次给药在伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2020-01-15

    试验终止时间

    2021-04-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-65周岁，男性；2.伴有抑制物的血友病A或B患者；3.抑制物高滴度或具有高记忆反应的血友病患者：既往至少一次检测抑制物滴度> 5 BU/ml且入组时抑制物检测阳性；4.能够建立适当的静脉通路；5.自愿参加并签署知情同意书；

    排除标准

    1.除血友病A和B以外的其他凝血障碍；2.正在或试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗的血友病患者；3.给药前7天内，接受抗凝或抗纤溶治疗，或在试验期间计划使用这些药物；4.给药前7天内急性出血或正在进行的出血，研究者认为不适合参加本试验者；

    5.动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑卒中、血栓性微血管病、自身免疫性疾病等疾病病史；6.血小板减少症（PLT<100×109/L）；7.肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的1.5倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限2倍）；8.筛选前4周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注，或计划在研究期间接受手术者；9.抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或已知HIV感染，且伴CD4细胞计数<200个/μL；10.对制剂任何成分或其他蛋白类血液制品严重过敏者；11.一个月内参加过其它临床试验者；12.研究者认为不适合参加本试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300041

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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