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    【CTR20210033】盐酸优克那非片对马来酸咪达唑仑片在健康受试者中的单中心、开放、四周期、顺序给药的药代动力学影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210033

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸优克那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸妥诺达非片

    首次公示信息日的期

    2021-01-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗男性勃起功能障碍

    试验通俗题目

    盐酸优克那非片对马来酸咪达唑仑片在健康受试者中的单中心、开放、四周期、顺序给药的药代动力学影响研究

    试验专业题目

    盐酸优克那非片对马来酸咪达唑仑片在健康受试者中的药代动力学影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康受试者中评估盐酸优克那非片对CYP3A4/5的敏感底物马来酸咪达唑仑片的药代动力学（PK）特征的影响；评价盐酸优克那非片对马来酸咪达唑仑片是否会发生临床药物相互作用，为盐酸优克那非片药品说明书的起草提供参考。 次要目的：观察并比较中国健康受试者在单独服用马来酸咪达唑仑片及同时服用马来酸咪达唑仑片和盐酸优克那非片条件下的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 31  ；

    第一例入组时间

    2021-01-13

    试验终止时间

    2021-05-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.新冠肺炎四项检查（血常规、C反应蛋白、新冠病毒核酸和胸部CT）显示疑似或确诊者；

    2.已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者；

    3.已知患有睡眠呼吸暂停综合征、上呼吸道梗阻、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验24条
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