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    【CTR20211201】评价盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20211201

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸优克那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸妥诺达非片

    首次公示信息日的期

    2021-06-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    男性勃起功能障碍

    试验通俗题目

    评价盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性

    试验专业题目

    盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性； 次要目的： 评价盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 780 ；

    实际入组人数

    国内: 780  ；

    第一例入组时间

    2021-04-29

    试验终止时间

    2022-01-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~65周岁（包括边界值）的勃起功能障碍（ED）患者；

    排除标准

    1.有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形或解剖学异常者；

    2.由其他性功能紊乱疾病（如射精障碍）或未能控制（经过服药后）的内分泌疾病（如性腺功能减退症、甲状腺功能亢进/减退、垂体瘤等）造成的勃起功能障碍者；

    3.脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验24条
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