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【ChiCTR1800015763】达沙替尼治疗初诊Ph阳性急性淋巴细胞白血病

基本信息
登记号

ChiCTR1800015763

试验状态

正在进行

药物名称

达沙替尼

药物类型

化药

规范名称

达沙替尼

首次公示信息日的期

2018-04-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

Ph阳性急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

达沙替尼治疗初诊Ph阳性急性淋巴细胞白血病

试验专业题目

达沙替尼联合减低强度化疗及α-干扰素治疗 Ph阳性急性淋巴细胞白血病的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价二代TKI达沙替尼治疗初发Ph+ALL患者在第一次诱导化疗后的完全缓解率； 2.评价CR后第3月和第6月的主要分子遗传学的缓解情况； 3.研究在依赖分子遗传学反应进行分层后患者的总体生存率（overall survival，OR）和无复发的生存率（relapse-free survival，RFS） 4.包含达沙替尼的化疗方案在中国人群中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁～70岁，性别不限； 2.确诊为Ph阳性急性淋巴细胞白血病（参照WHO《造血与淋巴组织肿瘤病理学和遗传学》），要求BCR/ABL融合基因和/或Ph1染色体t(9;22)(q34;q11)阳性； 3.乙肝表面抗原阴性，表面抗原阳性患者需HBV-DNA<1×103 copy/ml； 4.肝功能：ALT<2倍正常值上限，AST<2倍正常值上限； 5.肾功能正常； 6.乙肝病毒表面抗原为阴性，表面抗原阳性或HBV-DNA复制活跃者，需抗病毒治疗。；

排除标准

1.ECOG评分>2 2.接受过针对BCR/ABL融合基因的小分子靶向药物（达沙替尼、达沙替尼和尼龙替尼）治疗； 3.严重的心、肺、肾脏疾病，病情不稳定； 4.消化道活动性出血； 5.慢性粒细胞白血病急淋变； 6.合并其他恶性肿瘤，不包括治愈的宫颈癌； 7.妊娠或哺乳期患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发7条
  • 中国药品审评168条
  • 全球临床试验335条
  • 中国临床试验37条
  • 美国USAN名称1条
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全球上市
  • 美国FDA批准药品61条
  • 中国药品批文26条
  • 美国NDC目录66条
  • 欧盟集中审批药品4条
  • 欧盟互认程序药品146条
  • 日本药品12条
  • 英国药品47条
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市场信息
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一致性评价
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合理用药
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