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    【CTR20213341】硝苯地平缓释片（I）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213341

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝苯地平缓释片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平缓释片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2021-12-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal's心绞痛、变异型心绞痛）；原发性高血压。

    试验通俗题目

    硝苯地平缓释片（I）生物等效性试验

    试验专业题目

    硝苯地平缓释片（I）在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）主要目的 观察硝苯地平缓释片（I）在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer 公司（バイエル薬品株式会社）生产的硝苯地平缓释片（I）(Adalat®-L10)为参比制剂，进行生物等效性评价。 （2）次要目的 观察硝苯地平缓释片（I）（受试制剂）和硝苯地平缓释片（I）（参比制剂）在健康人体中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 88  ；

    第一例入组时间

    2022-01-03

    试验终止时间

    2022-01-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；

    2.患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；

    3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、12-导联心电图、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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