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【CTR20181888】硝苯地平缓释片（I）人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181888

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2018-12-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

各种类型的高血压及心绞痛

试验通俗题目

硝苯地平缓释片（I）人体生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片（I）在中国成年健康受试者的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528303

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.判断日本拜耳药品株式会社的Adalat-L10与国药集团广东环球制药有限公司的硝苯地平缓释片（I）（商标：圣通平）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。2.评价健康成年受试者口服受试制剂、参比制剂后的安全性和耐受性。3.研究健康成年受试者在单次口服受试制剂、参比制剂后的药代动力学特征，获得其药代动力学参数。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者，有适当的性别比例；

排除标准

1.有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重疾病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况；

2.有精神病史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史（包括严重胃肠道或食道狭窄等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030;430030

联系人通讯地址
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