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    【CTR20210727】替米沙坦片在中国健康受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210727

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替米沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替米沙坦片

    首次公示信息日的期

    2021-04-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗原发性高血压，降低心血管风脸。

    试验通俗题目

    替米沙坦片在中国健康受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    571124

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性研究

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2021-05-15

    试验终止时间

    2021-07-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有体位性低血压(由平卧位改变体位为站立位的3 分钟内，收缩压下降>20mmHg 或舒张压下降>10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）、双侧肾动脉狭窄病史者；

    2.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；

    3.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    淄博岜山万杰医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255213

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评290条
    • 中国临床试验72条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
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    • 药品集中采购6条
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