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    【CTR20210875】评价琥珀酸呋罗曲坦片的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210875

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酸夫罗曲坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸夫罗曲坦片

    首次公示信息日的期

    2021-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    偏头痛

    试验通俗题目

    评价琥珀酸呋罗曲坦片的生物等效性研究

    试验专业题目

    琥珀酸呋罗曲坦片（2.5 mg）人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    266101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以正大制药（青岛）有限公司研制的琥珀酸呋罗曲坦片（规格：2.5 mg）为受试制剂，Menarini International Operations Luxembourg SA持证的琥珀酸呋罗曲坦片（ISIMIG；规格：2.5 mg）为参比制剂，考察两制剂空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2021-05-14

    试验终止时间

    2021-07-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.生命体征检查异常，复测仍异常者；

    3.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体Anti-HIV、梅毒螺旋体抗体Anti-TP检查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    琥珀酸夫罗曲坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标3条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
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