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    【CTR20190880】初步评价蝉夜安神胶囊的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190880

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    蝉夜安神胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    蝉夜安神胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-05-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    失眠症（痰热内扰证）

    试验通俗题目

    初步评价蝉夜安神胶囊的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    蝉夜安神胶囊与安慰剂平行对照治疗失眠症（痰热内扰证）随机双盲、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519180

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.初步评价蝉夜安神胶囊对失眠症（痰热内扰证）的有效性，探讨用药剂量； 2.评价蝉夜安神胶囊临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤65周岁男性及女性；

    排除标准

    1.30天内参加其他药物临床试验者。；2.伴全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、哮喘；手术恢复期以及外界环境干扰因素（环境不安静）引起的失眠。；3.对本药已知成份过敏者；妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；4.近1周内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。；5.近期有严重的精神刺激事件。；6.具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；7.脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。；8.属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD 17项评分≥17分；S-AI男＞49分，女＞48分；T-AI＞49分；匹兹堡睡眠质指数总分(PSQI)≤7分的患者。；9.属某些躯体疾病（如消化道疾病、泌尿系统疾病等）、合并有心血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者。ALT和AST超过正常值上限1.5倍、Cr超过正常值上限者。；10.睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，不安腿综合征，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。；11.酗酒和/或精神神经活性药物、对镇静催眠类药物已成瘾者。；12.研究者认为不适合参加试验的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    黑龙江中医药大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    150040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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