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    【ChiCTR2300069296】基于LC-MS血清代谢组学的黄连温胆汤治疗代谢综合征的机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069296

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-03-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    代谢综合征

    试验通俗题目

    基于LC-MS血清代谢组学的黄连温胆汤治疗代谢综合征的机制研究

    试验专业题目

    基于LC-MS血清代谢组学的黄连温胆汤治疗代谢综合征的机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.观察黄连温胆汤治疗MS（痰热瘀结型）患者的临床疗效及对中医证候积分的影响。 2.通过非靶向LC-MS代谢组学技术探究黄连温胆汤对MS患者（痰热瘀结型）血清代谢物的影响、作用机制以及作用通路。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    根据《各组例数不等的完全随机区段分组法》，运用在线随机数生成软件，确定产生随机数的数目设置成20，最小值设置成1，最大值设置成50，随机产生的20个随机数设置成对照组，其他数字随机设置成治疗组。

    盲法

    随机双盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30;10;20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-07-01

    试验终止时间

    2022-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 性别不限，年龄在30-75岁之间。 2. 符合MS西医诊断标准及中医痰热瘀结型辨证标准，并且符合用药方案。 3. 充分了解该临床试验的性质、目的和内容，自愿参加，并签署知情同意书。 4. 既往有其他中药治疗，经过1个月洗脱期。；

    排除标准

    1. 患有恶性肿瘤、器官衰竭、移植术后等严重慢性疾病患者。 2. 长期服用甲状腺药物、类固醇和雌孕激素等药物。 3. 未能得到控制的高血压患者（SBP≥180和/或DBP≥110）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、心房扑动、阵发性室性心动过速等，窦性停搏、窦性心动过缓、病态窦房结综合征、完全性束支传导阻滞）以及其他严重疾病的急性期。 4. 尚未得到有效控制的严重感染者。 5. 无法控制的高血糖及合并糖尿病严重并发症者。 6. 家族性难治性高脂血症者。 7. 合并肝功能异常（ALT/AST大于正常值1.5倍）、肾功能异常（Cr大于正常值1.5倍），造血、自身免疫等系统严重损害者。 8. 妊娠与哺乳期妇女及3个月内有生育要求者。 9. 法律规定的残疾患者盲、聋、哑、肢体残疾、智力障碍、精神障碍，以及不能表达主观不适症状者。 10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。 11. 过敏体质，或对3种以上食物或药物过敏者。 12. 近1个月内参加过其他药物临床研究或者正在使用其他中药制品的患者。 13. 不能定期接受随访的患者。 14. 其他任何影响试验结果及数据获取与数据准确性的因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    黑龙江中医药大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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