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【ChiCTR2000035142】磺达肝癸钠用于血管外科住院患者VTE预防的前瞻性、多中心、随机对照 临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000035142

试验状态

尚未开始

药物名称

磺达肝癸钠注射液

药物类型

化药

规范名称

磺达肝癸钠注射液

首次公示信息日的期

2020-08-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防VTE

试验通俗题目

磺达肝癸钠用于血管外科住院患者VTE预防的前瞻性、多中心、随机对照 临床研究

试验专业题目

磺达肝癸钠用于血管外科住院患者VTE预防的前瞻性、多中心、随机对照 临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1、分析血管外科住院的VTE中高风险患者接受磺达肝癸钠或依诺肝素预防后血栓事件发生率 2、分析血管外科住院的VTE中高风险患者接受磺达肝癸钠或依诺肝素预防后出血事件发生率

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用梅森旋转算法获得随机数字表，根据区组随机原则对入组病例进行随机，患者按照随机结果分配至试验组或对照组.

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

/

目标入组人数

470

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

●年龄≥18周岁，＜80周岁，拟行手术治疗下肢动、静脉疾病的血管外科住院患者； ●术后Caprini评分＞2分，需要使用抗凝药物进行VTE预防的患者； ●患者或法定代理人已被告知研究性质，理解方案中的规定，能够保证依从性。；

排除标准

●受试者处于妊娠、哺乳期； ●受试者本次住院诊断为VTE或高出血风险； ●受试者本次住院诊断为下肢动脉血栓栓塞、下肢损伤性血肿小腿纤维组织疾病； ●受试者伴随严重血液病、恶性肿瘤预期寿命＜6个月、严重贫血及免疫性疾病，或（和）正在接受激素治疗； ●受试者对抗血小板、抗凝、溶栓药物存在禁忌症； ●受试者肌酐清除率＜30ml/min ；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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