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    【CTR20212995】MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212995

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组人源化单抗MIL-62注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    MIL-62注射液

    首次公示信息日的期

    2021-12-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    视神经脊髓炎谱系疾病

    试验通俗题目

    MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的lb/III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ib期主要目的：评价MIL62在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者中的安全性。 III期：评价MIL62与安慰剂相比在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的52周或52周内出现首次临床复发的时间。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 91 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-08-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)国际共识诊断标准， 且AQP4-lgG阳性的患者。；2.男性或女性 患者，年龄18~70周岁。；3.Ⅰb 期：筛选前2 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作。 Ⅲ期：筛选前1 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作；或筛选前2 年内至少发生2 次需要解救治疗的NMOSD 发作；包括首次发作。。；4.筛选前有一次疾病发作的患者，必须在首次给药前复发症状稳定或改善至少4 周。；5.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.筛选期前6个月内接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物(CD19 或CD20 阳性B细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组） ；CD4阳性T淋巴细胞计数＜200个细胞／μL 。；2.首次给药前3个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗、米托蒽醌或环磷酰胺等烷化剂。；3.首次给药前28 天内使用过血浆交换（PE）或中等量输血、免疫调节药物，如干扰素β、干扰素γ或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）等。；4.合并其他需要治疗的慢性活动性免疫系统疾病（如类风湿关节炎、 硬皮病等）。；5.首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。；6.首次给药前28天或试验药物的5倍半衰期内接受过任何临床试验药物。；7.乙肝表面抗原(HBsAg)和／或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且HBV DNA 大于正常值上限；丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，且HCV RNA 大于正常值上限；

    人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性；梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性。；8.有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史， 或已知对MIL62的任何成分过敏 。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100036

    联系人通讯地址
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