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    【CTR20191390】MIL62联合来那度胺治疗复发/难治B细胞淋巴瘤的1b/2期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191390

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人源化单抗MIL-62注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    MIL-62注射液

    首次公示信息日的期

    2019-12-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤

    试验通俗题目

    MIL62联合来那度胺治疗复发/难治B细胞淋巴瘤的1b/2期研究

    试验专业题目

    MIL62注射液联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的多中心、开放、1b/2期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估MIL62联合来那度胺方案治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的客观缓解率。 次要目的： 评估MIL62联合来那度胺方案治疗复发/难治FL和MZL的缓解持续时间、缓解持续时间>6个月的受试者比例、疾病控制率、1年无进展生存率；评估MIL62联合来那度胺方案的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 53 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2019-11-28

    试验终止时间

    2022-03-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18 岁，性别不限；

    排除标准

    1.转化性淋巴瘤；

    2.在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗：①3个月内接受了任何单克隆抗体（利妥昔单抗除外）；②28天内接受过化疗；③28天内接受过中（草）药治疗（2个剂量及以上）；④42天内接受过放射治疗；⑤接受过异基因干细胞移植；⑥6个月内接受过免疫放疗；⑦6个月内接受过自体干细胞移植；⑧12个月内接受过Obinutuzumab；

    3.首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种或接受过重大手术（诊断性除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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