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    【CTR20170507】MIL62注射液单药对复发难治的CD20+ B细胞淋巴瘤患者的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170507

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人源化单抗MIL-62注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    MIL-62注射液

    首次公示信息日的期

    2017-09-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发难治的CD20+ B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    MIL62注射液单药对复发难治的CD20+ B细胞淋巴瘤患者的I期临床试验

    试验专业题目

    重组人源化单克隆抗体MIL62注射液单药对复发难治的CD20+ B细胞淋巴瘤患者的多次给药、剂量递增的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 观察MIL62注射液多次给药在复发难治的CD20+ B细胞淋巴瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 1、 药代动力学（PK）和药效动力学特征； 2、 免疫原性； 3、 初步观察疗效； 4、 RP2D。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 27-34 ；

    实际入组人数

    国内: 27  ；

    第一例入组时间

    2017-11-08

    试验终止时间

    2020-05-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在研究开始之前，获得受试者或其法定代理人自愿签署的知情同意书；

    排除标准

    1.研究开始的3个月内使用过任何单克隆抗体治疗；

    2.既往使用过任何抗癌疫苗；

    3.既往接受过obinutuzumab（Gazyva，GA101）治疗且筛选期抗MIL62抗体为阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验10条
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