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    【CTR20192199】小儿猴耳环消炎颗粒Ⅱa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192199

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    小儿猴耳环消炎颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    小儿猴耳环消炎颗粒

    首次公示信息日的期

    2019-11-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    小儿急性上呼吸道感染

    试验通俗题目

    小儿猴耳环消炎颗粒Ⅱa期临床试验

    试验专业题目

    小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330115

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：探索小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的最佳有效安全剂量，为下一阶段的临床试验提供用药依据。 次要目的：初步评价小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-10-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准。；2.符合“风热感冒证”辨证标准。；3.用药前的即刻体温（腋温）≥37.5℃，24h内最高体温（腋温）＜38.5℃。；4.病程＜36h。；5.法定监护人或与患儿（≥8岁）共同签署知情同意书。；

    排除标准

    1.对小儿猴耳环消炎颗粒、小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂的组成成分或布洛芬制剂过敏。；2.疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染及呼吸道传染病患儿；3.既往有癫痫、高热惊厥、反复呼吸道感染病史的患儿。；4.血白细胞总数（WBC）＞参考值上限（ULN）、中性粒细胞（NEU）＞ULN或C-反应蛋白（CRP）＞ULN。；5.谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞ULN，血肌酐（Scr）＞ULN。；6.用药前36h内，已使用过其他治疗感冒或缓解感冒症状的药物（如抗生素、解热镇痛药等，含中药）。；7.重度营养不良，或伴有其他心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患儿，精神病患儿。；8.入选前3月内参加过其它临床试验者。；9.研究者认为不适合参加本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361009

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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