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【ChiCTR2200055423】吡仑帕奈对创伤性颅脑损伤患者预后影响的临床试验研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200055423

试验状态

正在进行

药物名称

吡仑帕奈

药物类型

化药

规范名称

吡仑帕奈

首次公示信息日的期

2022-01-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

创伤性脑损伤

试验通俗题目

吡仑帕奈对创伤性颅脑损伤患者预后影响的临床试验研究

试验专业题目

吡仑帕奈对创伤性颅脑损伤患者预后影响的临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察创伤性颅脑损伤患者口服新型抗癫痫药物吡仑帕奈对神经功能预后的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方（本院其他医生）用最小化随机分组的方法将患者分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无锡市卫健委课题

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄18-65周岁，男性或未孕女性； 2.明确首次且急性颅脑创伤病史，且头颅CT平扫为脑外伤； 3.研究开始前，患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

1.有使用吡仑帕奈禁忌症； 2.有心脏、肝、肾等严重原发疾病； 3.伴有严重多发伤； 4.妊娠期及哺乳期妇女； 5.因精神疾病不能配合试验程序； 6.三个月内参与过其他临床试验； 7.研究者认为不适合参加试验的参与者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

联勤保障部队第九〇四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评101条
  • 全球临床试验78条
  • 中国临床试验35条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品32条
  • 中国药品批文15条
  • 美国NDC目录30条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品18条
  • 日本药品4条
  • 英国药品29条
  • 德国药品24条
  • 法国药品7条
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市场信息
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一致性评价
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