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【ChiCTR2200058148】精子发生障碍病因学及临床防治研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200058148

试验状态

尚未开始

药物名称

来曲唑

药物类型

化药

规范名称

来曲唑

首次公示信息日的期

2022-03-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

非梗阻性无精子症

试验通俗题目

精子发生障碍病因学及临床防治研究

试验专业题目

来曲唑与亚精胺联合治疗对比来曲唑或亚精胺单独治疗非梗阻性无精子症的随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较来曲唑、亚精胺、来曲唑联合亚精胺治疗非梗阻性NOA的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立于本研究的统计师通过SAS软件进行区组随机产生随即表

盲法

/

试验项目经费来源

专项资金

试验范围

/

目标入组人数

12;6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-45岁； 2. NOA伴克氏综合症、腮腺炎性睾丸炎、Y染色体c区缺失、隐睾病史患者； 3. 自愿参与此项临床研究，研究开始前受试者签署书面知情同意书。；

排除标准

1 低促性性腺功能低下； 2 输精管道梗阻因素导致的无精子症，如附睾炎导致附睾梗阻、先天性输精管缺如、射精管梗阻； 3 有泌尿生殖系统感染； 4 4周内接受过AI、hCG、hMG、雌激素受体拮抗剂等影响下丘脑-垂体-性腺轴的药物治疗； 5 各种原因导致无法手术，如存在凝血功能障碍； 6 有系统性疾病，如高血压、糖尿病、肝功能不全等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评95条
  • 全球临床试验616条
  • 中国临床试验85条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品24条
  • 中国药品批文21条
  • 美国NDC目录26条
  • 欧盟互认程序药品123条
  • 日本药品17条
  • 英国药品80条
  • 德国药品65条
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  • 中国香港药品16条
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市场信息
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  • 药品集中采购3条
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  • 跨国药企销售数据1条
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一致性评价
  • 一致性评价14条
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  • 日本橙皮书19条
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合理用药
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原料药
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