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    【CTR20170129】注射用硼替佐米上市后研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170129

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用硼替佐米

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用硼替佐米

    首次公示信息日的期

    2017-03-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    套细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    注射用硼替佐米上市后研究

    试验专业题目

    在中国进行的一项关于硼替佐米（BTZ）治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100019

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的如下： 1. 描述在中国BTZ治疗MCL患者的患者特征和疾病特征 2. 描述在中国BTZ治疗MCL患者的治疗模式 本研究的次要目的如下： 评价在中国BTZ治疗MCL患者的治疗反应

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 55  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-09-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.回顾组：18岁或以上的男性或女性；2.回顾组：2009年1月1日之后因MCL住院治疗的患者；3.回顾组：活检确诊的MCL，必须有相应组织学特征，结合免疫组织化学（IHC）或染色体t(11,14)易位的证据；4.回顾组：根据研究中心医师的判断，研究开始前已完成BTZ治疗的患者；5.回顾组：如果无法获得患者的口头或书面知情同意书，可以经IRB批准后豁免ICF；6.前瞻组：18岁或以上的男性或女性；7.前瞻组：2009年1月1日之后因MCL住院治疗的患者；8.前瞻组：活检确诊的MCL，必须有相应组织学特征，结合免疫组织化学（IHC）或染色体t(11,14)易位的证据；9.前瞻组：研究开始时正在使用或研究开始后才开始使用BTZ；10.前瞻组：理解并自愿签署ICF的患者；

    排除标准

    1.回顾组：患者在诊断MCL之前或同时有其他癌症的诊断记录；2.回顾组：患者参加了BTZ或任何其他治疗MCL药物的干预性临床试验；3.前瞻组：患者在诊断患有MCL之前或同时有诊断患有其他癌症的记录；4.前瞻组：患者存在BTZ说明书中所列出的禁忌症；5.前瞻组：患者参加了BTZ或任何其他治疗MCL药物的干预性临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评155条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验16条
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    • 中国药品批文29条
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    • 药品招投标3371条
    • 药品集中采购7条
    • 企业公告7条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录23条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息44条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码31条
    • 药品商品名查询31条
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