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【ChiCTR-OPC-15006337】以每周一次1.6mg/m2硼替佐米为基础的BCD方案对不适合移植的老年初发多发性骨髓瘤患者疗效评价

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15006337

试验状态

结束

药物名称

注射用硼替佐米

药物类型

化药

规范名称

注射用硼替佐米

首次公示信息日的期

2015-05-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

以每周一次1.6mg/m2硼替佐米为基础的BCD方案对不适合移植的老年初发多发性骨髓瘤患者疗效评价

试验专业题目

以每周一次1.6mg/m2硼替佐米为基础的BCD方案对不适合移植的老年初发多发性骨髓瘤患者疗效评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价每周一次BCD方案在初发老年不适合移植多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会基金

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-03-01

试验终止时间

2015-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

老年初发多发性骨髓瘤患者 （1）年龄65周岁以上，不适合进行大剂量化疗及自体造血干细胞移植。 （2）ECOG评分＜3分。 （3）血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶及碱性磷酸酶低于正常上限三倍。 （4）血清胆红素低于正常上限两倍。 （5）中性粒细胞计数≥1×109/L，HB≥10g/L，Plt ≥80×109/L。 （6）签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）已存在三级及以上周围神经病变（定义为≥grade3）。 （2）左室射血分数≤50%，有充血性心衰。 （3）难治性心绞痛或显著心律失常。 （4）复发性深静脉血栓形成或肺栓塞。 （5）对化疗药物（如硼替佐米）过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
注射用硼替佐米的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评155条
  • 全球临床试验3条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文29条
市场信息
  • 药品招投标3354条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告7条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录23条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码31条
  • 药品商品名查询31条
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