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      【ChiCTR1900025273】黄葵胶囊治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、 阳性药平行对照、多中心临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR1900025273

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      黄葵胶囊

      药物类型

      中药

      规范名称

      黄葵胶囊

      首次公示信息日的期

      2019-08-20

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      糖尿病肾病

      试验通俗题目

      黄葵胶囊治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、 阳性药平行对照、多中心临床研究

      试验专业题目

      黄葵胶囊治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、 阳性药平行对照、多中心临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价黄葵胶囊治疗糖尿病肾病Ⅲ期的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      由上海交通大学医学院临床研究中心统计师运用SAS统计软件，采用分层区组随机化的方法，以中心为分层因素（5个中心）层内按1:1的比例分为试验组、阳性药对照组。

      盲法

      open-label

      试验项目经费来源

      江苏苏中药业集团股份有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      120

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2019-05-01

      试验终止时间

      2021-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1) 符合糖尿病诊断标准； 2) 符合糖尿病肾病Ⅲ期诊断标准，30 mg/g≤ACR≤300mg/g（3个不同天2次有阳性结果）； 3) 年龄18~75岁，性别不限； 4) 血压有效控制在≤140/90mmHg； 5) e-GFR ≥ 60mL/min； 6) 糖化血红蛋白≤9%； 7) 签署知情同意书。；

      排除标准

      1) 非糖尿病引起的其他继发性肾炎； 2) 入组前1个月内曾使用黄葵胶囊、ACEI类和/或ARB药物者； 3) 1个月内有糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物使用史； 4) 3个月内有不稳定型心绞痛，心肌梗死和冠脉支架置入术者； 5) 肝功能衰竭和/或有肝性脑病史者； 6) 有恶性肿瘤或影响整体预后的恶性疾病者； 7) 甘油三酯 ≥ 5.7mmol/L； 8) 怀孕和哺乳期妇女； 9) 对氯沙坦钾片或黄葵胶囊过敏者； 10) 单侧或双侧肾动脉狭窄病史者； 11) 血压＜90/60mmHg者； 12) 嗜酒或吸毒者； 13) 正在参加另外一项临床研究者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市第六人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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