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    【CTR20241411】注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241411

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用SHR-7631

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SHR-7631

    首次公示信息日的期

    2024-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究

    试验专业题目

    注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215127

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的：评估SHR-7631、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 探索性目的：探索生物学标志物与疗效的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2024-05-24

    试验终止时间

    2025-03-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；

    排除标准

    1.具有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的患者；

    2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的患者，首次用药前临床证据显示症状已经缓解 ≥1周，可以入组；

    3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心;北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510062;100142

    联系人通讯地址
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