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    【CTR20200997】利丙双卡因乳膏在健康人体的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200997

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方利多卡因乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    利丙双卡因乳膏

    首次公示信息日的期

    2020-05-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    皮层表面止痛： 针穿刺，如静脉注射导管或抽血前； 浅层外科手术； 生殖器粘膜，如浅表小手术或浸润麻醉预处理

    试验通俗题目

    利丙双卡因乳膏在健康人体的生物等效性试验

    试验专业题目

    单剂量、随机、开放、两周期、交叉设计的健康受试者涂抹利丙双卡因乳膏的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康成年受试者空腹状态下涂抹受试制剂（四川海思科制药有限公司生产的利丙双卡因乳膏）和参比制剂（阿斯利康公司生产的利丙双卡因乳膏，商品名：EMLA®），比较受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2020-06-16

    试验终止时间

    2020-07-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1）年龄在 18 周岁以上的健康受试者（含临界值），男女兼有；

    排除标准

    1.1）嗜烟酒者（入组前 1 个月内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量 约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的 葡萄酒 100mL；首次给药前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支)和/或在试验期间不能 禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；

    2.2）在首次给药前 4 周内使用任何处方药（如降压药），或任何非处方药、维生素、中草药类补药，或改变肝酶活性的药物；或者首次给药前 2 周内服用过影响代谢的制品，比如西柚或含有西柚成分的产品；或首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品；

    3.3）在首次给药前 2 周内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221009

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验76条
    全球上市
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    • 一致性评价21条
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    • 辅助用药重点监控目录1条
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