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    【CTR20170458】苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170458

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯甲酸阿格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯甲酸阿格列汀片

    首次公示信息日的期

    2017-06-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗2型糖尿病。

    试验通俗题目

    苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康志愿者空腹和餐后单次口服苯甲酸阿格列汀片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 研究单次（空腹/餐后）口服苯甲酸阿格列汀受试制剂（25 mg/片，深圳海滨制药）与参比制剂（尼欣那®25 mg/片，日本武田（Takeda））在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价口服（空腹/餐后）两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康志愿者单次口服苯甲酸阿格列汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56（预试验8人+正式试验48） ；

    实际入组人数

    国内: 56（预试验8人+正式试验48）人  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-11-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

    排除标准

    1.对DPP-4抑制剂有过敏史者；

    2.对苯甲酸阿格列汀片任一组成成分过敏者；

    3.有相关病史或临床表现异常，需排除的疾病和因素。包括但不限于：心血管、呼吸（如哮喘）、神经系统（如癫痫）、肾脏、肝脏、代谢系统疾病（如糖尿病）、骨骼系统疾病或或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
    苯甲酸阿格列汀片的相关内容
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