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    【ChiCTR2100052112】评价连花清咳片治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性 随机、开放、平行对照、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052112

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    连花清咳片

    药物类型

    中药

    规范名称

    连花清咳片

    首次公示信息日的期

    2021-10-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性支气管炎

    试验通俗题目

    评价连花清咳片治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性 随机、开放、平行对照、多中心临床研究

    试验专业题目

    评价连花清咳片治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性 随机、开放、平行对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价连花清咳片治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）临床有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用中心区组随机化方法，各中心竞争入组，按照1∶1的比例将受试者随机分配至试验药物组和对照组

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    石家庄以岭药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-01

    试验终止时间

    2022-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合小儿急性支气管炎的西医诊断标准； 2.符合中医痰热壅肺证辨证标准； 3.咳嗽症状评分≥2分； 4.病程≤72小时； 5.年龄在3～14岁； 6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童共同签署知情同意书。；

    排除标准

    1.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病应排除； 2.急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎、慢性支气管炎急性发作等其他呼吸道疾病； 3. 血肌酐（Cr）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常值上限； 4.营养不良、免疫缺陷、肺结核患儿应排除； 5.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； 6.对试验药物或其成分过敏者； 7.近一月内参加其他药物临床试验者； 8.研究者认为不宜入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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