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    【ChiCTR2300077897】脑部与区域血氧饱和度临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077897

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-11-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑部与区域血氧饱和度

    试验通俗题目

    脑部与区域血氧饱和度临床试验

    试验专业题目

    脑部与区域血氧饱和度临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（迈瑞公司）生产的BeneVision N12病人监护仪配合迈瑞公司研发生产的rSO2模块和附件，在成人人群中临床应用的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    申办方（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-24

    试验终止时间

    2024-11-13

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.成人，18-50岁，男女不限，必须理解临床试验、自愿参加并签署知情同意书； 2.满足美国麻醉协会ASA分级I级（健康受试者，无任何系统性疾病）； 3.Allen's试验满足穿刺指征； 4.受试者的碳氧血红蛋白COHb<3%，高铁血红蛋白MetHb<2%，血红蛋白总浓度ctHb>10g/dL； 5.肤色可为浅肤色、正常肤色、深肤色； 6.颈内静脉无斑块、血栓、畸形。；

    排除标准

    1.吸烟者或暴露于较高的一氧化碳含量环境中者； 2.妊娠； 3.受试者有外周缺血的症状或病史； 4.研究者认定不适合参加此次临床试验的人员。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学中南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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